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공장소개

일동제약 안성공장, 청주공장을 소개합니다

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안성공장

안성공장 외부 이미지

완제의약품 생산을 담당하고 있는 안성공장은 전 공정에 대한 KGMP를 획득했으며, 최신 설비와 엄격한 GMP규정준수를 통해 우수 의약품을 생산하고 있습니다.

특히, 세파계 항생제 공장과 세포독성 항암제 공장이 독립동으로 이루어져있으며, 오염을 원천 방지하는 원라인 제조 시스템과 RABS(Restricted Access Barrier System), 최적의 의약품 생산 환경을 조성하는 BMS(Building Management System), 그리고 자동화 창고 등의 첨단 시스템 등 무결점 의약품 생산 인프라를 갖추고 있습니다.세파계 항생제 공장은 연간 약 1,500억 원, 세포독성 항암제 공장은 연간 약 500억 원의 생산 능력을 갖추고 있으며 일동제약이 추진 중인 글로벌 전략의 중요 인프라로 자리매김하고 있습니다.

안성공장 주요 생산품목

일반제공장(일반제동)
  • 고형제 : 아로나민골드 정, 큐란정, 비오비타과립 등
  • 주사제 : 아티반주사, 큐란주사 등
항생제공장(세파제동)
  • 고형제 : 후로목스정, 세파클러캡슐 등
  • 주사제 : 후루마린주사 등
항암제공장(항암제동)
  • 고형제 : 젤로빅정, 테모람캡슐 등
  • 주사제 : 아드리아마이신주사, 탁소젠주사 등

오시는길

  • 주소

    경기도 안성시 공단1로 25 (신건지동)

  • 전화

    031-673-1701

  • 팩스

    031-673-4860

  • 오시는길
    대중교통 평택역 1번출구로 나와서 평택시외버스터미널 정류장에서 370번, 70번 탑승 후 안성제1공단입구 하차 (도보 8분) 자가운전 [남안성IC로 오시는 방법]
    남안성IC에서 ‘입장, 남안성’ 방면으로 우측 방향 → 건지삼거리에서 ‘안성시청, 안성제1산업단지’방면으로 우회전
    → 제1산업단지삼거리에서 ‘용인, 안성종합버스터미널, 제1산업단지’방면으로 좌회전 → 안성제1산업단지 내 위치

    [ 안성IC로 오시는 방법 ]
    안성IC에서 ‘안성, 평택’ 방면으로 우측방향 → 안성IC삼거리에서 ‘장호원, 안성’ 방면으로 우측방향
    → 모산사거리에서 ‘제1산업단지, 경찰서, 소방서’방면으로 우회전 → 안성제1산업단지 내 위치

엄격한 GMP 생산 관리를 통하여 양질의 제품을 생산

안성공장은 현대적 생산설비를 갖추고 각 제형 및 공정별로
우수한 인력이 엄격한 GMP 생산 관리를 통하여 양질의 제품을 생산하고 있습니다.

주사제동, 내용고형제동, 사무물류동으로 분류되어 있으며 유산균함유 제품 및 생약함유 제품 전용 제조 작업소를 분리 운영하고 있습니다.
내용고형제 조제, 타정, 코팅, 충전공정 작업실에 전실을 설치하여 교차오염을 방지하고 있습니다.

이 표는 안성공장 일반제공장 소개 목록을 나타내는 표로 건물명칭/면적, 준공, 특징, KGMP승인, 식약처 PIC/S GMP로 구성되어 있습니다.
건물명칭/면적 일반제 G동 / 25,101㎡
준공 2013년
특징
  • - 우수한 자동화 설비
  • - 전문인력의 노하우
  • - 첨단 운영관리 시스템
  • - 제조 공정의 안정성
  • - 완벽한 품질 보증
  • - 일반고형제와 유산균제 작업소 분리 운영
  • - 교차오염 방지위해 전실 채택
KGMP승인 2013년 12월 변경승인(주사제, 내용고형제)
식약처 PIC/S
GMP
Compliance 		2016년 8월 31일(유가증권 상장)

연간 최대 생산능력

동결건조 주사제
1,825만 바이알
액상 주사제
7,360만 바이알
앰플 주사제
9,460만 앰플
정제
113억 정
캡슐제
25억 캡슐
건조시럽
66만 KG

층별안내

이 표는 층별안내 목록을 나타내는 표로각 층의 주사제동 (G1), 내용고형제동 (G2), 사무물류동 (G3) 비고로 구성되어 있습니다.
층 주사제동 (G1) 내용고형제동 (G2) 사무물류동 (G3)
3층 공조 공조 품질관리
2층 주사제 작업소 / 원재 보관소 내용고형제 작업소 사무실 / 회의실
1층 주사 포장실 내용고형제 포장실, 원자재 보관소 완제품보관소

생산

선진 제약회사 수준에 버금가는 현대적인 생산설비를 갖추고 있으며, 각 제형 및 공정별로 우수한 인력이 엄격한 GMP 생산관리를 통해 양질의 제품을 생산하고 있습니다.
공장혁신운동인 5S, TPM이 생활화되어 있고, 제품의 품질 및 생산성 향상을 위해 부단한 노력을 하고 있습니다.

품질관리

원료 자재의 구입에서부터 제조, 포장, 완제품에 이르기까지 ‘우수의약품관리기준(GMP)'과 자체 개발한 검사 및 시험방법으로 품질검사를 하며, 숙련된 품질검사 및 시험요원이 최신의 첨단 장비로 철저한 품질 검사를 하여 약효가 균질하고 안정한 제품이 생산 공급되도록 지원 및 보증활동을 하고 있습니다. 또한, 제조공정 및 품질시험에 대한 검증과 품질향상시스템을 구축하는 별도의 품질 보증팀을 운영하고 있습니다.

국제적 기준에 부합하는 품질시스템
일동 QUALITY SYSTEM
EU CMP
KGMP
ICH 가이드라인
PIC/S 가이드라인

지원시스템 및 환경관리

01

원료, 자재, 완제품용 보관소 4개소(총 5,000 cell)를 보유하고
있으며, 최신 설비와 기기를 통해 각각의 원료, 자재, 제품들을
엄격하게 분류, 보관하고 있습니다.

02

첨단 수질관리 시스템을 보유하고 기준치보다 낮은 자체 관리기준을
설정하여 엄격한 수질관리를 실시하고 있으며, 기타 유해화학물질의
완벽한 처리를 통하여 맑은 하천, 깨끗한 대기를 보전하고자 최선을
다하고 있습니다.

최신 설비와 책임감 있는 관리를 통하여 일동제약은 미래 우리의
후손이 자연의 혜택을 만끽할 수 있도록 보존하는
지킴이가 될 것입니다.

세파계 항생제공장은 전 제형 생산이 가능합니다.

세파계 항생제공장은 동결건조 주사제, 분말 주사제,
내용 고형제, 캅셀제, 건조시럽 등 전 제형 생산이 가능합니다.

특히, 동결 건조 1, 2호기는 동시에 12만 바이알을 생산할 수 있으며, 무인 자동화 생산에 근접한 시스템을 적용해 생산성과 품질을 동시에 높였습니다.
2004년부터 도입해 활용하고 있는 ERP시스템은 물론, 차압, 온도, 습도를 자동으로 관리하는 BMS(Buil-ding Management System), 자동화 창고 등을 구축함으로써
최적의 의약품 생산환경을 지원합니다.

이 표는 안성공장 항생제공장 소개 목록을 나타내는 표로 건물명칭/면적 ,기계설치 ,준공, 특징, KGMP승인 ,식약처 PIC/S GMP Compliance 으로 구성되어 있습니다.
건물명칭/면적 세파제 C동 / 7,587㎡
기계설치 2009년 12월
준공 2009년 11월
특징
  • - 전 제형 생산이 가능한 제조동
  • - 국내 최대 용량의 동결건조주사
  • - 자동생산라인 보유
KGMP승인 2013년 12월 변경승인(주사제, 내용고형제)
식약처 PIC/S
GMP
Compliance 		2015년 7월 14일

연간 최대 생산능력

동결건조 주사제
1,100만 바이알
분말 주사제
3,700만 바이알
정제
5억 정
캡슐제
6.6억 캡슐
건조시럽
65만 KG

층별안내

이 표는 층별안내 목록을 나타내는 표로 층, 구분, 제형, 면적㎡으로 구성되어 있습니다.
층 구분 제형 면적㎡
옥상 공기조화실 874
3층 고형제 정제 / 캡슐제 / 건조시럽제 1,773
2층 QC/QA 818
1층 자동창고 / 식당 동결건조 주사제 / 분말 주사제 2,312
지하 제조용수기, 변전기, 발전기, 수처리 설비 1,902

특장점

세파 주사제
  • 바이알 세척부터 포장까지 ONE LINE 자동화 시스템
  • 오염을 원천 방지한 충전, 동결건조, 캡핑 공정 RABS
  • 충전 후 동결건조기로 바이알 AUTO LOADING
  • 공정 중 오염을 제거하는 바이알 외관 세척기
세파 고형제
  • 정제 ,캡슐제, 건조시럽제 생산 시설 확보
  • 칭량 시 원료간 오염 방지 위한 칭량 캐비닛
  • 교차오염을 방지하는 IBC 및 자동 세척기
  • Air Jet Mill로 제제 설계, 개선 및 용출 향상

항생제 공장설비

이 표는 항생제 공장설비 목록을 나타내는 표로 구분, 기계명, 능력, 제조원 및 모델명으로 구성되어 있습니다.
구분 기계명 능력 제조원 및 모델명
세파동건자수 Vial 세병기 300Vial/Min IMA VEGA 6, ITALY
Vial 터널멸균기 300Vial/Min IMA BLUE GALAXY, ITALY
Vial 액제충전기 300Vial/Min IMA F200/FAST, ITALY
Vial AL. capping M/C 300Vial/Min IMA ALU 400, ITALY
Vial 외관세척기 300Vial/Min IMA HYDRA 300, ITALY
Vial 이물검사기 300Vial/Min MASCHINPEX VISOMAT IV-2,GERMANY
Vial Labeling & cartoner 300Vial/Min IMA SENSITVE350, ITALY
동결건조기1 60,000Vial/Batch KYOWA RL5035BS, JAPAN
동결건조기2 30,000Vial/Batch KYOWA RL3018BS, JAPAN
AGV System(충전->동건) - FUJI, JAPAN
세파분말주사 Vial 세병기 300Vial/Min IMA VEGA 6 , ITALY
Vial 터널멸균기 300Vial/Min IMA BLUE GALAXY 870IL , ITALY
Vial 분말충전기 300Vial/Min IMA MF 400 , ITALY
유틸리티 Stopper Washing M/C (고무전 세척멸균) 65,000Ea/Batch FEDEGARI FOF5/8 , ITALY
증류수 제조장치 3,000L/Hr Getinge, DENMARK
Pure steam 제조장치 1,500L/Hr Getinge, DENMARK
Purified Water system 8,000L/Hr Häger+Elsasser, GERMANY
고형제 Bin Container 150Kg Yenchen, BIN 1~10
Bin Mixer - Yenchen, YC-LSM-600
Bin Comill 920L Yenchen, YC-CML-600
Bin자동세척기 - Yenchen, YC-BNW-600
Air-Jet Mill 10kg/hr Hosokawa
Chopper Mill 200Kg/hr NPK, NCM-25
Homo Mixer-1 100L 두성-100
Homo Mixer-2 60L 두성-60
Roller Compactor 100kg Alexander
High Speed Mixer F:455L,W;200L 파마텍 코리아, PKM-200
Fluid Bed Dryer 420L 일성 기공, IS-420
타정기 3,600~144,000정/hr 파마텍 코리아, PKT-30
코팅기 W;225L (150kg) 파마텍 코리아, PKC-130FS
코팅정 건조기 1M³ 남주기계, NJ-TD0150-01
캡슐 충전기 100,000Cap/hr 파마텍 코리아, PKF-95
캡슐 선별기 50L 파마텍 코리아, PCI-110
건조시럽 충전기 40BPM 중원 인스팩, ISP-12SP
라벨러기 75~150mm 라벨 하우스, TA-SPE-108
Blister 충전기 12mm,AL/AL;8mm 흥아기연, HM200R
Pillow 포장기 25Cat/Min Synchropack, Pack60-LTS-M-1
정제 계수기 12줄,3단 카운텍, DMC60S

국내 최초 독립형 세포독성항암제 시설

항암제 공장은 주사제와 고형제를
모두 생산할 수 있는 국내 최초의 독립형 세포독성항암제 시설입니다.

생산설비 중 유동층 과립건조기는 혼합, 연합, 조립, 건조가 가능한 원라인 제조 시스템입니다.
제제의 특성상 세포독성 항암성분의 외부오염을 방지할 수 있도록 설계되었으며, 공정 과정에서 밀폐용기(Bin)를 사용해 작업 중 발생하는 분진을 완벽히 억제하고 있습니다.

이 표는 안성공장 항암제공장소개 목록을 나타내는 표로 건물명칭/면적 ,기계설치 ,준공, 특징, KGMP승인 ,식약처 PIC/S GMP Compliance 으로 구성되어 있습니다.
건물명칭/면적 항암제 A동 / 2,344㎡
기계설치 2009년 12월
준공 2009년 11월
특징 세포독성이 있는 항암제의
내용고형제와 주사제 모두를 생산할 수 있는 제조동
KGMP승인 2010년 9월(주사제), 2011년 9월(내용고형제)
식약처 PIC/S
GMP
Compliance 		2015년 7월 14일

연간 최대 생산능력

동결건조 주사제
55만 바이알
액상 주사제
3,000만 바이알
정제
1억 정
캡슐제
3억 캡슐

층별안내

이 표는 층별안내 목록을 나타내는 표로 층, 구분, 제형, 면적㎡으로 구성되어 있습니다.
층 구분 제형 면적㎡
옥상 공기조화실 390
2층 고형제 정제 / 캡슐제 / 건조시럽제 314
1층 주사제 보관창고 동결건조 주사제 / 액상 주사제 1,378
지하 수 처리 설비 87

특장점

세포독성 물질로부터 작업원을 보호하기 위한 시스템
  • 세포독성 물질
    비산 방지 집진 시스템
  • 칭량 중 피폭 방지
    클로징 시스템
  • 작업자 피폭 보호용
    헤드기어 및 작업복
최첨단 제조 설비
  • 전공정 자동화된
    바이알 제조라인
  • 균 오염 방지
    무균 크린카트
  • 습식과립
    제조기

항생제 공장설비

이 표는 항생제 공장설비 목록을 나타내는 표로 기계명, 능력, 제조원 및 모델명으로 구성되어 있습니다.
구분 기계명 능력 제조원 및 모델명
항암주사 제조 Vial 세병기 100Vial/Min IMA HYDRA 1000-6, ITALY
Vial 터널멸균기 100Vial/Min IMA BLUE GALAXY, ITALY
Vial 액제충전기 100Vial/Min IMA F200/FAST, ITALY
Vial AL. capping M/C 100Vial/Min IMA ALU 400, ITALY
Vial 외관세척기 300Vial/Min IMA HYDRA 300, ITALY
Vial 이물검사기 150Vial/Min BREVETTI A50-150, ITALY
Vial Labeling & cartoner 120Vial/Min IMA SENSITVE350, ITALY
Stopper Washing M/C 30,000Ea/Batch FEDEGARI FOF 4/9, ITALY
유틸리티 증류수 제조장치 3,000L/Hr Getinge, DENMARK
Pure steam 제조장치 1,500L/Hr Getinge, DENMARK
Purified Water system 8,000L/Hr Häger+Elsasser, GERMANY
항암고형제 BIN System 50 L 진성테크템
Hi share mixer & FBG & MIL 920L Oystar Huttlin (독일)
Roller Compactor 40 Kg/h Alexanderwerk : WP120 (독일)
사별기 - AMCO
타정기 75600 T/h KIKUSUI : AQUARIUS3-A (일본)
캡슐충전기 48000 C/h MG2 : MG Compact (이태리)
코팅기 25 Kg GLATT : GMPC2 (독일)
선별기 100000/h 두성기계 (정제, 캡슐제 2대)
Homo Mixer 철, 비철, SS 두성기계
금속검출기 130/h LOCK : MET30 + Pharmaceutical (영국, 국산)
Cartoner 210 P/min Uhlmann : C130 (싱가폴)
Blister 3,600~144,000정/hr IMA TR130 (이태리)
용기충전기 미정 미정
중량체크기 0.02 g Anritus (일본, 국산)
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