제품특징

[10/500mg] 분홍색의 양면이 볼록한 타원형의 필름코팅정
[10/1000mg] 노란색~진한 노란색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정

성분/함량

[10/500mg]
■ 유효성분 : 다파글리플로진비스L-프롤린(별규) 15.63mg (다파글리플로진으로서 10mg), 메트포르민
염산염(별규) 500.00mg
■ 첨가제(동물유래성분) : 무수유당(소, 우유)
■ 기타 첨가제 : 규산칼슘, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이II분홍색(85F94333),
이산화규소, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스

[10/1000mg]
■ 유효성분 : 다파글리플로진비스L-프롤린(별규) 15.63mg (다파글리플로진으로서 10mg), 메트포르민
염산염(별규) 1000.00mg
■ 첨가제(동물유래성분) : 무수유당(소, 우유)
■ 기타 첨가제 : 규산칼슘, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이II노란색(85F220008),
이산화규소, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스

효능/효과

이 약은 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다.

혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 다파글리플로진의 영향은 ‘사용상의 주의사항 13. 전문가를 위한 정보, 2) 임상시험 정보’ 항을 참고한다.

용법/용량

이 약의 용량은 환자의 현 치료법, 유효성 및 내약성에 근거하여, 최대 권장 용량인 다파글리플로진 10mg, 서방성 메트포르민 2000mg을 초과하지 않으면서, 개별화하여야 한다.

이 약은 일반적으로 저녁식사와 함께 1일 1회 투여한다.

이 약의 최대 용량은 1일 1회 다파글리플로진 10mg/서방성 메트포르민 2000mg이고, 5mg/1000mg으로 2정 투여한다.

이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 :

이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 경우 초기 요법으로 사용될 때, 이 약의 권장된 시작용량은 1일 1회 5mg/500mg 또는 10mg/500mg의 1정이다. 메트포르민의 위장관계 부작용을 줄이기 위해 단계적으로 용량을 조절한다.

다파글리플로진과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자에서, 이 약 용량은 다파글리플로진과 메트포르민의 기존 투여용량으로 시작할 수 있다. 메트포르민 속방성에서 서방성 제제로의 변환시, 혈당 조절은 긴밀히 모니터링 되어야 하며 용량 조절이 적절히 이루어져야 한다.

다른 혈당강하제를 복용하다 이 약으로 전환한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 특별히 평가되지 않았다. 혈당 조절의 변화를 유발할 수 있기 때문에 제2형 당뇨병 환자의 치료에서는 어떠한 변화도 주의 깊은 모니터링 하에서 이루어져야 한다.

이 약은 통째로 삼켜야 하며 절대로 부수거나, 자르거나 또는 씹어서는 안 된다. 간혹 이 약의 비활성 성분이 대변을 통해 정제와 비슷한 모양의 부드러운 수화물의 형태로 배설될 수 있다.

신장애

경증의 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.

추정 사구체여과율 (eGFR)이 45 mL/min/1.73 m² 이상 60 mL/min/1.73 m² 미만이고, 유산산증 위험을 증가시킬 만한 다른 증상을 동반하지 않은 환자는 이 약의 구성성분인 메트포르민염산염의 시작용량은 1일 1회 500mg이고, 1일 최대 투여 용량은 1000mg이다.

eGFR이 45 mL/min/1.73m² 미만인 환자에서 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.

추정 사구체여과율 (eGFR)이 45 mL/min/1.73m² 미만으로 저하될 경우 이 약 투여를 즉시 중단하여야 한다. 신기능은 3~6개월마다 평가되어야 한다.

고령자

메트포르민은 신장을 통해 배설되고, 고령자는 신기능이 감소하기 쉽기 때문에 이 약은 연령이 증가될수록 주의하여 사용되어야 한다(사용상의주의사항, 9. 고령자에 대한 투여 환자항 참조).

포장단위

30정