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NIASPANOR 니아스파노 지속정1000mg생산중단품목

이 표는 지배구조 회사 소개 목록을 나타내는 표로 회사명, 설립일, 자본금, 대표이사, 상장일, 임직원수, 주요사업으로 구성되어 있습니다.
제품구분 전문의약품
약효별 분류 소화기계용약
보관방법 기밀용기, 25℃이하에서 보관

성분/함량


니코틴산 1000mg



효능/효과


원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증 환자 (Fredrickson type IIa 및 IIb)의 상승된 총 콜레스테롤,LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트 리글리세라이드를 감소시키고,HDL-콜레스테롤을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로, * HMG-CoA 환원효소 저해제(스타틴)의 단독요법으로 콜레스테롤 저하효과가 불충분한 경우, 이 약은 HMG-CoA 환원효소 저해제를 병용투여합니다.

* HMG-CoA 환원효소 저해제에 내약성이 좋지 않은 환자에 한하여 이약을 단독요법으로 사용 할 수 있습니다.

이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식 및 다른 비약물요법(운 동, 체중감소 등)을 계속 병행해야 합니다.



포장단위


28정



1. 경고

이 약은 동일 용량의 다른 니코틴산 제제로 대체되어서는 안된다. 속효성 제제에서 이 약으로 대체한 환자의 경우 낮은 용량에서 시작하고, 환자의 반응에 따라 조절해야 한다.

1) 간 

- 속효성 니코틴산 제제를 동등한 용량의 다른 니코틴산 제제로 대체한 후 전격성 간괴사를 포함한 심각한 간부전이 발생한 것이 보고된 바 있다. 

- 알코올을 과량 섭취하는 환자나 간질환 병력이 있는 환자에는 주의하여 투여한다. 

- 이 약을 투여하였을 때, 간 트랜스아미나제 수치가 상승되는 것이 관찰되었다. 그러나 이 약 투여를 중지하면 상승된 간 트랜스아미나제의 수치는 가역적으로 회복된다. 이 약의 투여를 시작하기 전에 간기능을 검사하고, 치료 첫 해에는 매 6-12주마다, 이후에는 정기적으로 간기능 검사를 실시한다. 특히 황달, 오심, 발열, 권태와 같은 간 기능 이상 병력이 있는 경우나 징후가 보이는 경우는 주의해야 한다. 트랜스아미나제의 증가가 나타나는 경우, 특히 정상 최고치의 3배까지 상승했을 경우 이 약 투여를 중지해야 한다. 

2) 골격근 

- 이 약과 스타틴 제제의 병용요법에서 횡문근융해증의 자발적 보고가 1례 있었다. 이 약과 스타틴 제제의 병용투여는 의사의 감독 하에 유효성과 안전성 사이에 경중을 살펴 이루어져야 하고 근육통, 압통, 무력증과 같은 횡문근융해증 증상이 나타날 경우, 특히 초기 1개월과 약용량을 증가시키는 기간에는 주의깊게 모니터링해야 한다. 이런 상황에서 정기적인 혈청 CPK와 칼륨의 혈중 농도 측정을 고려해야 한다. 

- 다음과 같은 횡문근 융해증에 대한 소인을 가진 환자에서 병용요법을 시작하기 전 CPK 수치를 측정해야 한다. ?신부전 환자 ?갑상선 기능저하증 환자 ?알코올 과량섭취 환자 ?70세 이상 환자 ?개인적 또는 유전적 근육이상의 가족력을 가진 환자 ?피브레이트 제제나 스타틴 제제에 근육독성의 병력이 있는 환자 

- 신경통, 근무력, 근육 CK 수치의 뚜렷한 상승 (> 5 x ULN) 같은 증상을 보이는 환자에서는 근육 장애의 이상을 반드시 고려해야 한다. 이 경우, 반드시 투여를 중지해야 한다. 

- 스타틴 제제의 제품 정보를 반드시 확인해야 한다. 

 

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것. 

1) 니코틴산이나 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 

2) 간기능 부전 환자 

3) 활동성 소화성 궤양 질환 환자 

4) 동맥출혈 환자 

 

3. 이상반응 

1) 홍조 

위약대조임상시험에서, 홍조(예, 온감, 붉어짐, 가려움증 그리고/또는 저림)가 이 약 투여 후 가장 보편적으로 발생했다(88%의 환자에서 보고됨). 이 시험에서 이 약을 투여받은 환자 가운데 6% 이하가 홍조로 인해 시험을 중단했다. 속방출형 제형(IR) 니코틴산 제제와 이 약을 비교한 임상시험에서 비록 홍조를 경험한 환자수는 유사했지만 이 약을 투여받은 환자에서 더 적은 빈도로 홍조가 발생한 것으로 보고되었다. 1일 투여용량 1500 mg의 유지용량으로 이 약을 4주간 투여받은 다음 4주 이상의 기간동안 홍조의 발생빈도는 환자당 평균 1.88건이었다. 홍조현상은 일반적으로 이 약의 투여 시작단계와 용량 적정단계에서 발생한다. 프로스타글란딘 D2의 방출에 의한 것으로 여겨지며, 홍조에 대한 내약성은 일반적으로 수 주 후에 나타난다. 자발적인 보고에 따르면 드문 경우에서, 홍조는 심각할 수 있으며, 어지러움증, 빠른 심박동, 심계항진, 숨참, 발한, 오한 그리고/또는 부종에 수반될 수 있으며 드물게 실신을 유발할 수도 있다. 필요에 따라 치료를 요한다. 

2) 과민반응 

매우 드물게 과민반응이 보고되었다. 과민반응은 일반적으로 발진, 홍조, 두드러기, 수포성 발진, 혈관부종, 협착 인후, 호흡곤란, 저혈압, 허탈의 형태로 나타날 수 있다. 필요에 따라 치료를 요한다. 다음의 유해사례는 임상시험 중 또는 일상적인 환자 치료 중에 권장되는 1일 유지 투여량(1000, 1500, 2000 mg)의 이 약을 투여받는 환자에서 관찰되었다. 이 이상반응을 발생기관과 빈도에 따라 분류하였다. 

(매우 보편적인>1/10; 

보편적인>1/100,<1/10; 

덜 보편적인>1/1,000,<1/100; 

드문>1/10,000,<1/1,000; 

매우 드문<1/10,000, 개별 보고 포함) 

일반적으로 이상반응은 남성보다 여성에서 더 자주 발생했다. (아래 표 참고) 

<표 1>이상반응

 

 

매우 보편적인

>1/10

보편적인

>1/100,

<1/10

덜 보편적인

>1/1,000

드문

>1/10,000,

<1/1,000

매우 드문

<1/10,000, 개별보고포함

면역계 장애

 

 

 

 

과민반응

대사 및 영양장애

 

 

 

당내성 감소

식욕감퇴, 통풍

정신장애

 

 

 

불면증, 신경과민

 

신경계 장애

 

 

두통, 어지러움

실신, 지각이상

편두통

안장애

 

 

 

시각장애

독성약시, 낭포황반부종

심장장애

 

 

심계항진, 빠른 심박동

 

심방세동, 기타 부정맥

혈관 장애

홍조현상 (온감, 붉어짐, 가려움증, 저림)

 

 

저혈압, 기립성 저혈압

허탈

호흡기, 흉부, 종격동 장애

 

 

호흡곤란

비염

 

위장장애

 

설사, 오심, 구토, 복통, 소화불량

 

헛배부름, 트림

소화궤양의 활성화, 소화궤양

간담도계 장애

 

 

 

 

황달

피부 및 피하조직 장애

 

가려움증, 발진

발한, 전신발진, 두드러기, 피부 건조

안면부종, 수포성 발진, 반점구진성 발진

과다색소침착, 흑색가시세포증

근골격, 연결조직 및 골 장애

 

 

 

다리근육경련, 근육장애, 근육통 및 근무력증

 

전신장애 및 적용부위

 

 

동통, 무력증, 오한, 말초부종

흉통

 

임상검사치에 영향

 

 

간 트랜스아미나제[AST, ALT] 수치, 알카라인 포스파타제, 총 빌리루빈, LDH, 아밀라제, 공복혈당, 요산치의 상승 그리고 혈소판수 감소, 프로트롬빈 시간 연장, 인 수치 감소, 근육 효소치 상승[CK 증가]

 

 

 

4. 일반적 주의 

1) 비안정형 협심증과 급성 심근경색증 : 비안정형 협심증이나 급성 심근경색증 환자, 특히 질산염 제제, 칼슘채널차단제, 아드레날린 차단 약물 같은 혈관작용 약물을 사용시 이 약을 주의깊게 투여한다. 

2) 혈액응고 : 이 약은 혈소판 수를 감소시키거나 프로트롬빈 시간을 증가시킬 수 있으므로 수술환자나 항응고제 투여환자는 면밀하게 관찰해야 한다. 

3) 포도당 불내성 : 이 약은 포도당 불내성(Glucose intolerance)을 증가시키므로, 식이를 조절하거나 혈당강하제의 사용이 필요할 수 있다. 

4) 요산 : 통풍 소인이 있는 환자의 관찰이 요구된다. 이 약 투여환자에서 요산 농도가 상승된 적이 있다. 

5) 저인산혈증 : 저인산혈증의 위험이 있는 경우 phosphorus 수치의 관찰이 요구된다. 이 약은 인산농도를 감소시키는 것과 관련이 있다. 

6) 기타 : 황달, 간담즙계 질환이나 소화성 궤양 병력을 갖는 환자는 면밀히 관찰해야 한다. 

 

5. 상호작용 

1) HMG-CoA 환원효소 저해제 : 골격근 질환(근질환, 횡문근융해증)의 위험을 증가시킬 수 있다(이상반응 참조). HMG-CoA 환원효소 저해제에 대한 처방시 반드시 심사숙고한다. 

2) 고혈압치료제 : 니코틴산은 신경절차단제 및 혈관 작용제제의 작용을 증강시켜 기립성 저혈압을 유발한다. 

3) 아스피린 : 아스피린과 병용투여시 니코틴산의 대사성 청소율을 감소시킬 수 있다. 이러한 결과에 대한 임상적 관련성은 명확하지 않다. 

4) 담즙산 수지 : 콜레스티폴 및 콜레스티라민에 대한 니코틴산의 결합력의 in-vivo 연구에서, 니코틴산의 10-30%가 콜레스티라민에 결합하는 동시에 약 98%가 콜레스티폴에 결합하였다. 따라서 담즙산 수지와 이 약의 병용투여시 4-6시간 또는 가능하면 그 이상의 간격을 두고 투여하여야 한다. 

5) 카테콜라민 : 니코틴산은 카테콜라민이나 요당 검사에서 거짓 결과(false result)를 야기할 수 있다. 

6) 기타 : 알코올 또는 뜨거운 음료는 홍조 및 가려움증이 증가될 수 있으므로 이 약 투여시간대에는 섭취를 피해야 한다. 비타민 또는 니코틴산 또는 다량의 니코틴산아미드와 같은 성분을 함유하는 다른 영양 보충제들은 이 약의 이상반응을 증강시킬 수 있다. 

 

6. 임부, 수유부, 소아, 노인에 대한 투여 

1) 임부에 대한 투여 꼭 필요한 경우가 아니면, 임부에게 이 약을 투여해서는 안된다. 지질 이상에 사용되는 니코틴산의 용량이 임부에게 투여시 태아에게 해를 미칠 수 있거나, 생식능에 영향을 미치는 지는 알려져 있지 않다. 

2) 수유부에 대한 투여 니코틴산이 유즙으로 분비되기 때문에 수유부에게 이 약을 사용해서는 안된다. 

3) 소아에 대한 투여 안전성?유효성이 확립되어 있지 않으므로, 어린이나 청소년에 대한 사용은 권고되지 않는다. 

4) 노인에 대한 투여 노인에게 투여시 용량 조절이 필요치 않다 

 

7. 임상검사치에의 영향 

1) 화학적 검사 - 혈청 트랜스아미나제(경고 - 간기능 장애 참조), LDH, 공복시 혈당농도, 요소, 총 빌리루빈 아밀라제의 상승, 혈중 인농도 감소 

2) 혈액학적 검사 - 혈소판의 근소한 감소 및 프로트롬빈 시간 연장(경고 참조) 

 

8. 과량투여시의 처치 

과량투여시 징후나 증상은 이상반응란에 언급되어 있으며, 의사의 치료가 요구될 수 있다. 니코틴산의 투석 가능성에 대해서는 정보가 충분치 않다. 

 

9. 발암성, 변이원성, 수태의 부전 

섭취하는 물에 니코틴산을 1%의 농도로 마우스에 투여한 경우, 발암성을 나타내지 않았다. 이 시험에서 마우스는 사람 투여용량 3000mg/day보다 대략 6-8배 정도의 용량으로 투여받았다. 니코틴산은 복귀돌연변이시험(Ames test)에서 음성을 나타냈다. 이 약에 대한 발암성, 변이원성, 생식독성에 대한 연구는 실시되지 않았다. 

 

10. 적용상의 주의 

이 약은 운전 및 기계 조작능에 대해 영향이 없거나 무시할 정도이다. 

 

11. 보관 및 취급상의 주의사항 

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다. 

 

12. 환자를 위한 정보 환자에게 다음 사항을 설명해야 한다. 

1) 이 약은 저지방식 후 수면시에 복용한다. 공복시에 복용하는 것은 권장하지 않는다. 

2) 이상반응을 최소화하기 위해 권장된 적정 스케줄을 포함한 처방된 투여용량을 신중히 따른다.(용법?용량 참조) 

3) 니코틴산 제제의 치료에서 홍조는 가장 보편적인 이상반응이며, 일반적으로 여러 주 치료하는 동안 홍조에 대한 내성이 생긴다. 이 약은 수면 시에 복용함으로 홍조는 대부분 수면 중에 발생한다. 홍조로 잠을 깼을 경우, 천천히 일어난다. 특히 현기증이 있을 경우에는 혈압약을 복용한다. 

4) 이 약 복용 30분 전 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증 치료제(예 : 이부프로펜) 복용은 홍조의 발생을 최소화할 수 있다. 

5) 홍조를 최소화하기 위해 이 약 투여시간대에 알코올 또는 뜨거운 음료의 섭취를 피한다. 

6) 만일 치료를 연장할 때, 이 약의 투여를 중지, 치료를 재시작하기 전 의사와 상담할 것을 권장한다. 

7) 환자가 니코틴산 또는 니코틴산아미드와 같은 니코틴산 관련 성분이 포함된 비타민 또는 다른 영양 보충제를 복용하고 있는 경우에는 의사에게 알린다.(약물 상호작용 참조) 

8) 현기증이 발생할 경우 의사에게 이를 알린다. 

9) 당뇨병 환자의 경우 혈당 수치 변화를 의사에게 알린다. 

10) 이 약은 부수거나, 분쇄하거나 또는 씹어서 복용해서는 안되며, 정제 전체를 삼켜서 복용한다. 

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